Cher lecteur de NewTech Insider,
Si vous avez été atteint d’un cancer – ou l’un de vos êtres chers – vous savez que c’est un combat que l’on ne devrait jamais devoir mener.
J’avais 19 ou 20 ans lorsque j’y ai été confronté. On m’a diagnostiqué un lymphome de Hodgkin, et cela a été une épreuve. Mais j’ai subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie et – touchons du bois – près de 25 ans se sont écoulés depuis.
Je sais que tout le monde n’arrive pas à lutter de la même manière contre des cellules cancéreuses.
Voilà pourquoi je fais ce que je fais : je m’efforce d’offrir aux autres le rétablissement dont j’ai eu la chance de bénéficier. Et la nouvelle que je suis sur le point de vous communiquer pourrait bien sauver des vies…
BeiGene Ltd. (NASDAQ : BGNE) – notre position basée en Chine – a accompli des avancées majeures cette année. Et il ne semble pas qu’elle ralentisse de sitôt.
En fait, la FDA (« Food and Drug Administration« ), aux Etats-Unis, a accéléré la procédure d’examen d’un traitement que BeiGene essaye de faire homologuer.
Il s’agit du zanubrutinib (BGB-3111), un inhibiteur expérimental à petites molécules de la tyrosine kinase de bruton (BTK).
En ce moment, il est évalué partout dans le monde comme monothérapie potentielle, dans le cadre d’un vaste programme d’essais cliniques se situant dans une phase avancée. Il est également testé en association avec d’autres thérapies intervenant dans le traitement de multiples cancers des lymphocytes B.
La dernière fois que je vous ai adressé une actualisation concernant ce traitement, BeiGene attendait une décision d’autorisation de la part des autorités de régulation chinoises, dans le cadre de deux cancers du sang.
BeiGene avait également l’intention de déposer auprès de la FDA une demande de NDA (« New Drug Application » : demande d’approbation d’un nouveau médicament) portant sur le zanubrutinib.
Selon Zachs Equity Research, il s’avère que la FDA « a accepté sa demande de NDA et lui a accordé le statut de ‘Priority Review’ [NDR : évaluation accélérée] pour le zanubrutinib, traitement expérimental du cancer ».
Cette évaluation accélérée est accordée aux demandes relatives à des thérapies offrant des niveaux élevés de sécurité et d’efficacité dans le traitement de maladies graves.
Habituellement, selon la procédure d’examen normale, la FDA peut disposer de dix mois pour étudier une demande de mise sur le marché.
Mais, dans le cadre d’une évaluation accélérée, le but de la FDA est de rendre sa décision en six mois. De cette façon, le traitement peut être expédié et distribué d’un Etat à l’autre.
La NDA de BGNE sollicite l’approbation du zanubrutinib pour le traitement de patients atteints du lymphome dit « à cellules du manteau » (LCM) et qui ont déjà subi au moins une thérapie.
C’est une forme de cancer assez rare touchant les cellules lymphoïdes. On l’appelle lymphome à cellules du manteau car les cellules cancéreuses affectent les lymphocytes B du « manteau » des follicules des ganglions lymphatiques.
Le LCM est un type de cancer agressif pour lequel les traitements font cruellement défaut.
La responsable des services médicaux de BeiGene, Jane Huang, a fait la déclaration suivante, récemment :
« Le zanubrutinib… s’est révélé prometteur en tant que traitement visant un certain nombre de cancers des lymphocytes B. Nous sommes fiers d’avoir déposé notre première demande de NDA aux Etats-Unis. Celle-ci vient d’être acceptée et s’est vu accorder le statut de Priority Review, dans le cadre du traitement de patients atteints d’un lymphome à cellules du manteau réfractaire/en récidive. »
La société a annoncé que la FDA devrait rendre sa décision d’ici le 27 février 2020.
Pour l’instant, conservez vos actions BeiGene en prévision de l’autorisation de cette avancée innovante.
Et vous savez que je guette toujours la prochaine grande innovation… ce qui m’a permis d’obtenir de très grands succès, aussi bien dans l’univers des technologies que celui des biotechnologies.
Pour finir, je vous laisse avec Arthur Toce qui souhaite faire avec vous le point sur la situation actuelle de Pharnext…
Pour un avenir meilleur,
Coup dur pour Pharnext, aubaine pour l’investisseur ?
Pharnext, la biotech que nous venons de rentrer en portefeuille, et à laquelle je crois beaucoup, a reçu de mauvaises nouvelles de la part de la FDA. Résultat : elle a perdu plus de 50 % de sa valeur, plongeant ainsi en quelques jours de 12,80 € à moins de 6 €.
Pour autant, à mon avis, le marché surréagit à l’annonce de la FDA.
Que dit l’agence américaine ?
Elle demande à Pharnext de reconduire une étude de Phase III additionnelle pour son traitement PXT 3003 dans le cadre du traitement de la maladie de Charcot-Marie-Tooth de type 1A (CMT1A).
Cela a fait trembler les actionnaires car le communiqué ne précise pas l’ampleur de l’étude complémentaire à conduire. Or, la FDA demande uniquement une étude complémentaire pour le plus haut dosage.
Il se pourrait donc que l’étude à mener soit tout à fait modeste. L’agence a notamment garanti que les patients de l’étude clinique en cours continueraient de recevoir le traitement, ce qui laisse penser qu’elle considère que les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Rappelons tout de même qu’il n’existe aujourd’hui aucun traitement pour la maladie CMT1A et que l’étude clinique de Phase III a clairement prouvé l’efficacité du traitement de cette maladie rare et très grave.
En revanche, il ne peut être exclu que Pharnext ne dispose pas de suffisamment de fonds pour finaliser le développement de son traitement. Je pense que c’est improbable au vu des partenariats importants dont elle dispose.
Comme je vous l’avais dit dans le dossier, le risque le plus important se situe dans l’autorisation de la FDA. Pour ma part, je suis confiant et je me suis renforcé sur cette valeur.
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